La gran mayoría de los extractos de medicina tradicional china se exportan principalmente. Esto puede deberse a que aún existen muchas diferencias en la percepción de los extractos de medicina tradicional china. Mucha gente piensa que los extractos de medicina tradicional china son muy diferentes de las decocciones de medicina tradicional china. Se trata de una medicina tradicional china porque se producen muchas reacciones químicas sutiles durante el proceso de decocción. Este efecto no se logra al mezclar el extracto de medicina tradicional china. De hecho, la investigación de la compañía Guangdong Yifang sobre gránulos de medicina tradicional china ha demostrado que los extractos de medicina tradicional china pueden conservar la mayoría de las características de la medicina tradicional china. Al mismo tiempo, con el avance de la tecnología, se han esclarecido los ingredientes efectivos de la medicina tradicional china. El estándar de la medicina china en la Farmacopea China es de referencia. Debemos ser capaces de formular lo antes posible los estándares preliminares de extractos de medicina tradicional china que cumplan con las características de la medicina tradicional china y sean aceptados internacionalmente, y continuar mejorando en el proceso de implementación. Esto también está en consonancia con la ley actual de desarrollo de productos botánicos.
La estandarización y el mejoramiento de los extractos de la medicina tradicional china están relativamente rezagados. Con la implementación y el avance continuo del plan de mejora de las normas farmacéuticas de mi país, se ha establecido inicialmente el sistema nacional de normas farmacéuticas, se ha acelerado el ritmo de la elaboración de información regulatoria sobre medicamentos y se ha estandarizado y mejorado la gestión de las normas farmacéuticas. Sin embargo, la estandarización de los extractos de la medicina tradicional china aún presenta un retraso, principalmente en los siguientes aspectos:
① El estándar no está establecido. Los extractos de medicina china son materias primas importantes para la producción de medicamentos patentados chinos. Según las estadísticas, alrededor del 29,8% de los medicamentos patentados chinos utilizan extractos de medicina china, pero aún existen algunos extractos de medicina china que aún no cuentan con estándares nacionales establecidos. Debido a la falta de estándares legales, en las actividades de producción y comerciales se adoptan principalmente estándares de demanda y estándares corporativos. Las cláusulas de calidad del contrato se utilizan como base para la entrega del producto, y los métodos de inspección de calidad son bastante confusos.
② El estándar no es perfecto. Los elementos estándar completos son la base para un control eficaz de la calidad de los extractos de medicina tradicional china. Sin embargo, debido a la prolongada promulgación de estándares para algunos extractos de medicina tradicional china, estos elementos no son perfectos. Por ejemplo, algunos estándares antiguos para extractos de medicina tradicional china carecen de límites de residuos de pesticidas y elementos para la determinación de metales pesados, algunos carecen de estándares de prueba para materiales auxiliares y otros carecen de controles de límites microbianos.
③ Irregularidades en las normas. Existen numerosas normas para los extractos de medicina tradicional china, y existen irregularidades en la denominación, los métodos de preparación, las propiedades y las inspecciones. Por ejemplo, algunos extractos de medicina tradicional china tienen el mismo nombre, pero diferentes métodos de preparación. Por ejemplo, el extracto de Scutellaria baicalensis Georgi aparece 12 veces en la edición de 2010 de la Farmacopea China y en las “Prescripciones de Medicina Tradicional China”. El “valor de pH final antes del secado”, la “solución para el lavado del producto crudo” y otros parámetros clave del proceso que afectan la calidad de los productos terminados difieren considerablemente, lo que puede generar confusión en la producción y el uso.
④ El nivel de calidad es desigual. El nivel de calidad de los extractos de medicina tradicional china aprobados como nuevos medicamentos e incluidos en la Farmacopea China es relativamente alto. Sin embargo, otros extractos de medicina tradicional china aún presentan problemas como tecnología inadecuada y falta de tecnología central. Además, la mayoría de los fabricantes de extractos de medicina china son pequeñas empresas con un nivel técnico y una capacidad de producción relativamente bajos. Rara vez optimizan e investigan seriamente el proceso de producción del producto y carecen de un desarrollo de producto exhaustivo, lo que resulta en un umbral tecnológico de producción relativamente bajo para los extractos de medicina china. La competencia en el mercado es baja y desordenada.
⑤ El estándar no se elimina. Debido a la falta de medios para evaluar la implementación de los estándares de extractos de medicina china, algunos de ellos siguen vigentes, por lo que algunos estándares que no se han actualizado ni revisado durante muchos años siguen vigentes, y existe la urgente necesidad de establecer un mecanismo para su eliminación.