A grande maioria dos extratos da medicina tradicional chinesa é exportada. Isso pode estar relacionado ao fato de que ainda existem muitas diferenças nas opiniões sobre extratos da medicina tradicional chinesa. Muitas pessoas pensam que os extratos da medicina chinesa são muito diferentes das decocções da medicina tradicional chinesa. É uma medicina tradicional chinesa, pois existem muitas reações químicas sutis no processo de decocção da medicina tradicional chinesa. Este é um efeito que não pode ser alcançado quando o extrato da medicina tradicional chinesa é misturado. De fato, a pesquisa da empresa Guangdong Yifang sobre grânulos da medicina tradicional chinesa provou que os extratos da medicina chinesa podem manter a maioria das características da medicina chinesa. Ao mesmo tempo, com o avanço da tecnologia, os ingredientes eficazes da medicina chinesa tornaram-se claros. O padrão da medicina chinesa na Farmacopeia Chinesa é Para referência, devemos ser capazes de formular o mais rápido possível os padrões preliminares de extratos da medicina chinesa que atendam às características da medicina chinesa e sejam aceitos pelo mundo, e continuar a melhorar no processo de implementação. Isso também está em conformidade com a atual lei de desenvolvimento de botânicos.
A padronização e o aprimoramento dos extratos da medicina tradicional chinesa estão relativamente atrasados. Com a implementação e o avanço contínuo do plano de aprimoramento dos padrões de medicamentos do meu país, o sistema nacional de padrões de medicamentos foi inicialmente estabelecido, o ritmo de construção de informações regulatórias sobre medicamentos acelerou e o trabalho de gestão de padrões de medicamentos tornou-se mais padronizado e aprimorado. No entanto, a padronização dos extratos da medicina tradicional chinesa ainda está atrasada, principalmente nos seguintes aspectos:
① O padrão não foi estabelecido. Extratos de medicamentos chineses são matérias-primas importantes para a produção de medicamentos patenteados chineses. Segundo estatísticas, cerca de 29,8% dos medicamentos patenteados chineses utilizam extratos de medicamentos chineses, mas ainda existem alguns extratos de medicamentos chineses que ainda não possuem padrões nacionais estabelecidos. Devido à ausência de padrões estatutários, os padrões de demanda e os padrões corporativos são adotados principalmente na produção e nas atividades comerciais, e as cláusulas de qualidade do contrato são utilizadas como base para a entrega do produto, e os métodos de inspeção de qualidade do produto são bastante confusos.
2. A norma não é perfeita. Os itens completos da norma são a base para o controle eficaz da qualidade dos extratos da medicina chinesa. No entanto, devido à promulgação prolongada das normas para alguns extratos da medicina chinesa, os itens da norma não são perfeitos. Por exemplo, algumas normas antigas de extratos da medicina tradicional chinesa não possuem limites de resíduos de pesticidas e itens para determinação de metais pesados, algumas não possuem padrões de teste para materiais auxiliares e algumas não possuem verificações de limites microbianos.
3. Irregularidades nos padrões. Existem muitos padrões para extratos da medicina chinesa, e há irregularidades na nomenclatura, métodos de preparação, propriedades e inspeções. Por exemplo, alguns extratos da medicina tradicional chinesa têm o mesmo nome, mas métodos de preparação diferentes. Tomando como exemplo o extrato de Scutellaria baicalensis Georgi, ele aparece 12 vezes na edição de 2010 da Farmacopeia Chinesa e nas "Prescrições da Medicina Tradicional Chinesa". , "Valor de pH final antes da secagem", "Solução para lavagem do produto bruto" e outros parâmetros-chave do processo que afetam a qualidade dos produtos acabados são bastante diferentes, o que pode facilmente causar confusão na produção e no uso.
④ O nível de padronização é irregular. O nível de padronização dos extratos da medicina tradicional chinesa aprovados como novos medicamentos e incluídos na Farmacopeia Chinesa é relativamente alto. No entanto, outros extratos da medicina tradicional chinesa ainda apresentam problemas, como tecnologia inadequada e falta de tecnologia de base. Além disso, a maioria dos fabricantes de extratos da medicina chinesa são pequenas empresas com nível técnico e capacidade de produção relativamente baixos. Raramente otimizam e pesquisam seriamente o processo de produção do produto e carecem de desenvolvimento aprofundado do produto, resultando em um limiar de tecnologia de produção relativamente baixo para extratos da medicina chinesa. A concorrência de mercado é baixa e desordenada.
⑤ O padrão não foi eliminado. Devido à falta de meios para avaliar a implementação dos padrões de extratos da medicina chinesa, alguns padrões de extratos da medicina chinesa "vivem, mas não morrem", de modo que alguns padrões que não foram atualizados ou revisados por muitos anos ainda estão em uso, e há uma necessidade urgente de estabelecer um mecanismo de eliminação de padrões.
