Подавляющее большинство экстрактов традиционной китайской медицины в основном экспортируется. Это может быть связано с тем, что до сих пор существует множество разногласий во взглядах на экстракты китайской медицины. Многие считают, что экстракты китайской медицины сильно отличаются от отваров традиционной китайской медицины. Это и есть традиционная китайская медицина, поскольку в процессе заваривания происходит множество тонких химических реакций. Такого эффекта невозможно достичь при смешивании экстрактов традиционной китайской медицины. Исследования компании Guangdong Yifang, посвященные гранулам, доказали, что экстракты традиционной китайской медицины способны сохранять большинство свойств китайской медицины. В то же время, с развитием технологий, стали известны эффективные ингредиенты китайской медицины. Стандарт китайской медицины, установленный в Китайской фармакопее, таков: «Для справки: мы должны как можно скорее разработать предварительные стандарты экстрактов китайской медицины, которые соответствуют особенностям китайской медицины и приняты во всем мире, а также продолжать совершенствоваться в процессе внедрения». Это также соответствует современным тенденциям развития ботанических препаратов.
Стандартизация и совершенствование экстрактов традиционной китайской медицины отстают. Благодаря реализации и постоянному развитию плана по совершенствованию стандартов лекарственных средств в моей стране, была создана национальная система стандартов лекарственных средств, ускорились темпы разработки нормативной информации о лекарственных средствах, а работа по управлению стандартами лекарственных средств стала более стандартизированной и усовершенствованной. Тем не менее, стандартизация экстрактов традиционной китайской медицины всё ещё отстаёт, главным образом, по следующим аспектам:
① Стандарт не установлен. Экстракты китайской медицины являются важным сырьем для производства китайских патентованных лекарственных средств. Согласно статистике, около 29,8% китайских патентованных лекарственных средств используют экстракты китайской медицины, но для некоторых экстрактов китайской медицины до сих пор не установлены национальные стандарты. В связи с отсутствием установленных законом стандартов, в производственной и коммерческой деятельности в основном применяются стандарты, ориентированные на спрос, и корпоративные стандарты, а пункты о качестве, содержащиеся в контрактах, используются в качестве основы для поставки продукции, а методы контроля качества продукции довольно запутанны.
② Стандарт несовершенен. Полные стандартные параметры являются основой эффективного контроля качества экстрактов китайской медицины. Однако из-за длительного периода принятия стандартов для некоторых экстрактов китайской медицины они несовершенны. Например, в некоторых старых стандартах экстрактов традиционной китайской медицины отсутствуют предельные значения остаточного содержания пестицидов и параметры определения тяжелых металлов, в некоторых отсутствуют стандарты испытаний вспомогательных материалов, а в некоторых – контроль предельного содержания микроорганизмов.
③ Несоответствия в стандартах. Существует множество стандартов для экстрактов китайской медицины, и существуют несоответствия в наименованиях, методах приготовления, свойствах и процедурах проверки. Например, некоторые экстракты традиционной китайской медицины имеют одинаковое название, но разные методы приготовления. Например, экстракт шлемника байкальского встречается 12 раз в Китайской фармакопее 2010 года и в «Рецептах традиционной китайской медицины». «Конечное значение pH перед сушкой», «Раствор для промывки сырого продукта» и другие ключевые параметры процесса, влияющие на качество готовой продукции, существенно различаются, что может привести к путанице при производстве и использовании.
4. Уровень стандартов неравномерен. Уровень стандартов экстрактов традиционной китайской медицины, одобренных в качестве новых лекарственных средств и включенных в Фармакопею Китая, относительно высок. Однако другие экстракты традиционной китайской медицины по-прежнему сталкиваются с такими проблемами, как несовершенство технологий и отсутствие базовых технологий. Кроме того, большинство производителей экстрактов китайской медицины – это небольшие предприятия с относительно низким техническим уровнем и производственными мощностями. Они редко серьезно оптимизируют и исследуют процесс производства продукта, а также не занимаются углубленной разработкой продукта, что приводит к относительно низкому порогу технологического уровня производства экстрактов китайской медицины. Низкая и неупорядоченная конкуренция на рынке.
⑤ Стандарт не отменяется. Из-за отсутствия средств оценки внедрения стандартов на экстракты китайской медицины некоторые стандарты на экстракты китайской медицины «живут, но не умирают», поэтому некоторые стандарты, которые не обновлялись и не пересматривались в течение многих лет, всё ещё используются, и существует острая необходимость в создании механизма отмены стандартов.
