漢方薬エキスの大部分は主に輸出されています。これは、漢方薬エキスに対する見方に依然として多くの相違があることに関係している可能性があります。多くの人は、漢方薬エキスは漢方薬の煎じ薬とは大きく異なると考えています。漢方薬を煎じる過程で多くの微妙な化学反応が起こるため、これは漢方薬です。これは、漢方薬エキスを混ぜるだけでは得られない効果です。実際、広東イーファン社の漢方薬顆粒の研究では、漢方薬エキスが漢方薬の特性をほとんど維持できることが証明されています。同時に、技術の進歩に伴い、漢方薬の有効成分が明らかになりました。中国薬局方の漢方薬基準を参考に、できるだけ早く、漢方薬の特性を満たし、世界に受け入れられる漢方薬エキスの予備基準を策定し、実施の過程で改善を続けなければなりません。これは、現在の植物開発の法則にも沿っています。
中薬エキスの標準化と改善は比較的遅れています。我が国の医薬品規格改善計画の実施と継続的な推進により、国家医薬品規格体系が初歩的に構築され、医薬品規制情報の構築が加速し、医薬品規格管理業務の標準化と改善が進んでいます。しかし、中薬エキスの標準化は依然として遅れており、主に以下の点が課題となっています。
① 規格が確立されていない。漢方薬エキスは、中国特許医薬品の生産における重要な原料です。統計によると、中国特許医薬品の約29.8%に漢方薬エキスが使用されていますが、国家規格が確立されていない漢方薬エキスも依然として存在します。法定規格がないため、生産・営業活動においては需要側規格や企業規格が主に採用されており、契約書の品質条項が製品の納入基準となっており、製品の品質検査方法もかなり混乱しています。
② 規格は完全ではない。漢方薬エキスの品質管理を効果的に行うには、規格項目が網羅されている必要がある。しかし、一部の漢方薬エキス規格は長期間公布されているため、規格項目が完全ではない。例えば、古い漢方薬エキス規格には、残留農薬の限度値や重金属の測定項目が欠落しているものや、補助原料の試験基準が欠落しているもの、微生物の限度値検査が欠落しているものなどがある。
③ 規格の不統一。漢方薬エキスには多くの規格があり、命名、調製方法、特性、検査などに不統一な点があります。例えば、一部の漢方薬エキスは同じ名称でありながら、調製方法が異なります。例えば、オウゴンエキスは、2010年版中国薬局方と『中医処方』に12回も登場します。「乾燥前の最終pH値」、「粗製品の洗浄液」など、完成品の品質に影響を与える重要な工程パラメータが大きく異なるため、製造・使用時に混乱が生じやすいのです。
④ 基準レベルにばらつきがある。新薬として承認され、中国薬局方に収載されている漢方薬エキスの基準レベルは比較的高い。しかし、その他の漢方薬エキスは、技術不足やコア技術の不足などの問題を抱えている。さらに、漢方薬エキスメーカーの多くは小規模企業であり、技術レベルと生産能力が比較的低い。製品の製造工程を真剣に最適化・研究することは少なく、製品開発の深化が不足しているため、漢方薬エキスの生産技術の敷居は比較的低く、市場競争は低迷し、無秩序となっている。
⑤ 標準が廃止されない。漢方薬エキス標準の実施状況を評価する手段がないため、一部の漢方薬エキス標準は「生きていても死んでいない」状態にあり、長年更新や改訂が行われていない標準が依然として使用されており、標準廃止メカニズムの構築が急務となっている。
