تُصدَّر الغالبية العظمى من مستخلصات الطب الصيني التقليدي بشكل رئيسي. قد يعود ذلك إلى وجود اختلافات كبيرة في وجهات النظر حول مستخلصات الطب الصيني. يعتقد الكثيرون أن مستخلصات الطب الصيني تختلف اختلافًا كبيرًا عن مستخلصات الطب الصيني التقليدي. يُعتبر الطب الصيني تقليديًا نظرًا لوجود العديد من التفاعلات الكيميائية الدقيقة في عملية استخلاصه، وهو تأثير لا يمكن تحقيقه عند خلط مستخلصات الطب الصيني التقليدي. في الواقع، أثبتت أبحاث شركة قوانغدونغ ييفانغ على حبيبات الطب الصيني التقليدي أن مستخلصات الطب الصيني يمكن أن تحافظ على معظم خصائص الطب الصيني. في الوقت نفسه، ومع تقدم التكنولوجيا، أصبحت المكونات الفعالة للطب الصيني واضحة. معيار الطب الصيني في دستور الأدوية الصيني هو مرجع، ويجب أن نكون قادرين على صياغة المعايير الأولية لمستخلصات الطب الصيني التي تلبي خصائص الطب الصيني والمقبولة عالميًا في أسرع وقت ممكن، والتي تستمر في التحسن في عملية التنفيذ. وهذا يتماشى أيضًا مع القانون الحالي لتطوير النباتات.
إن توحيد وتحسين مستخلصات الطب الصيني التقليدي متأخر نسبيًا. مع تنفيذ خطة تحسين معايير الأدوية في بلدي والتقدم المستمر فيها، تم تأسيس النظام الوطني لمعايير الأدوية، وتسارعت وتيرة بناء المعلومات التنظيمية للأدوية، وأصبح عمل إدارة معايير الأدوية أكثر توحيدًا وتطورًا. ومع ذلك، لا يزال توحيد مستخلصات الطب الصيني التقليدي متأخرًا، ويعود ذلك أساسًا إلى الجوانب التالية:
① لم يتم تحديد المعيار. تُعدّ مستخلصات الطب الصيني مواد خام أساسية لإنتاج الأدوية الصينية الحاصلة على براءات اختراع. ووفقًا للإحصاءات، فإن حوالي 29.8% من الأدوية الصينية الحاصلة على براءات اختراع تستخدم مستخلصات الطب الصيني، ولكن لا تزال بعض مستخلصات الطب الصيني لم تُحدد معاييرها الوطنية بعد. ونظرًا لعدم وجود معايير قانونية، فإن معايير الطلب ومعايير الشركات هي الأكثر شيوعًا في أنشطة الإنتاج والأعمال، وتُستخدم بنود الجودة في العقود كأساس لتسليم المنتجات، كما أن أساليب فحص جودة المنتجات مُربكة بعض الشيء.
٢- المعيار ليس مثاليًا. تُعدّ بنود المعيار الكاملة أساسًا للرقابة الفعالة على جودة مستخلصات الطب الصيني. ومع ذلك، نظرًا لطول فترة إصدار معايير بعض مستخلصات الطب الصيني، فإن بنود المعيار ليست مثالية. على سبيل المثال، تفتقر بعض معايير مستخلصات الطب الصيني التقليدي القديمة إلى حدود بقايا المبيدات الحشرية وعناصر تحديد المعادن الثقيلة، كما يفتقر بعضها الآخر إلى معايير اختبار المواد المساعدة، ويفتقر بعضها الآخر إلى فحوصات الحدود الميكروبية.
③ مخالفات في المعايير. توجد العديد من المعايير لمستخلصات الطب الصيني، لكنها تتضمن مخالفات في التسمية وطرق التحضير والخصائص والفحوصات. على سبيل المثال، تحمل بعض مستخلصات الطب الصيني التقليدي نفس الاسم ولكن بطرق تحضير مختلفة. على سبيل المثال، ظهر مستخلص Scutellaria baicalensis Georgi 12 مرة في طبعة 2010 من دستور الأدوية الصيني وفي "وصفات الطب الصيني التقليدي". تختلف معايير العملية الرئيسية التي تؤثر على جودة المنتجات النهائية اختلافًا كبيرًا في "الرقم الهيدروجيني النهائي قبل التجفيف" و"محلول غسل المنتج الخام"، مما يُسبب لبسًا في الإنتاج والاستخدام.
④ مستوى المعايير غير متساوٍ. يُعدّ مستوى معايير مستخلصات الطب الصيني التقليدي المعتمدة كأدوية جديدة والمدرجة في دستور الأدوية الصيني مرتفعًا نسبيًا. ومع ذلك، لا تزال مستخلصات الطب الصيني التقليدي الأخرى تعاني من مشاكل مثل عدم كفاية التكنولوجيا ونقص التكنولوجيا الأساسية. بالإضافة إلى ذلك، فإن معظم مصنعي مستخلصات الطب الصيني هم شركات صغيرة ذات مستوى تقني وقدرة إنتاجية ضعيفة نسبيًا. نادرًا ما يُحسّنون عملية إنتاج المنتج ويبحثون عنها بجدية، ويفتقرون إلى التطوير المتعمق للمنتج، مما يؤدي إلى انخفاض عتبة تكنولوجيا الإنتاج لمستخلصات الطب الصيني نسبيًا. كما أن المنافسة في السوق ضعيفة وغير منظمة.
⑤ لم يُلغَ المعيار. نظرًا لنقص وسائل تقييم تطبيق معايير مستخلصات الطب الصيني، فإن بعض معايير مستخلصات الطب الصيني "تعيش دون أن تموت"، لذا لا تزال بعض المعايير قيد الاستخدام، ولم تُحدَّث أو تُراجَع لسنوات طويلة، وهناك حاجة مُلِحّة لإنشاء آلية لإلغاء المعايير.
