La grande majorité des extraits de médecine traditionnelle chinoise sont principalement exportés. Cela peut s'expliquer par les nombreuses divergences d'opinions sur les extraits de médecine traditionnelle chinoise. Nombreux sont ceux qui pensent que les extraits de médecine traditionnelle chinoise sont très différents des décoctions de médecine traditionnelle chinoise. Il s'agit d'une médecine traditionnelle chinoise, car la décoction implique de nombreuses réactions chimiques subtiles. Cet effet est impossible à obtenir en mélangeant les extraits de médecine traditionnelle chinoise. En effet, les recherches menées par la société Guangdong Yifang sur les granulés de médecine traditionnelle chinoise ont démontré que les extraits de médecine traditionnelle chinoise peuvent conserver la plupart des caractéristiques de la médecine chinoise. Parallèlement, grâce aux progrès technologiques, les principes actifs de la médecine chinoise sont devenus clairs. La norme de la médecine chinoise dans la Pharmacopée chinoise est, à titre de référence, en mesure d'élaborer au plus vite des normes préliminaires pour des extraits de médecine chinoise conformes aux caractéristiques de la médecine chinoise et reconnus internationalement, et de les améliorer continuellement. Ceci est également conforme à la législation actuelle sur le développement des plantes.
La normalisation et l'amélioration des extraits de médecine traditionnelle chinoise accusent un retard relatif. Grâce à la mise en œuvre et à l'avancement continu du plan d'amélioration des normes pharmaceutiques de mon pays, le système national de normalisation pharmaceutique a été mis en place, le rythme de construction des informations réglementaires pharmaceutiques s'est accéléré et la gestion des normes pharmaceutiques s'est normalisée et améliorée. Cependant, la normalisation des extraits de médecine traditionnelle chinoise accuse encore du retard, principalement sur les points suivants :
1. La norme n'est pas établie. Les extraits de médecine chinoise sont des matières premières importantes pour la production de médicaments brevetés chinois. Selon les statistiques, environ 29,8 % des médicaments brevetés chinois utilisent des extraits de médecine chinoise, mais certains extraits de médecine chinoise ne bénéficient pas encore de normes nationales. En raison de l'absence de normes réglementaires, les normes de la demande et les normes d'entreprise sont majoritairement adoptées dans les activités de production et commerciales. Les clauses de qualité des contrats servent de base à la livraison des produits, et les méthodes de contrôle qualité des produits sont assez confuses.
2. La norme est imparfaite. L'intégralité des éléments normatifs constitue la base d'un contrôle efficace de la qualité des extraits de médecine chinoise. Cependant, en raison de la promulgation prolongée des normes pour certains extraits de médecine chinoise, ces éléments ne sont pas parfaits. Par exemple, certaines anciennes normes relatives aux extraits de médecine traditionnelle chinoise ne prévoient pas de limites de résidus de pesticides ni de critères de détermination des métaux lourds, d'autres ne prévoient pas de normes d'essai pour les matières auxiliaires et d'autres encore ne prévoient pas de contrôle des limites microbiennes.
③ Irrégularités dans les normes. Il existe de nombreuses normes pour les extraits de médecine chinoise, et des irrégularités existent dans leur dénomination, leurs méthodes de préparation, leurs propriétés et leurs inspections. Par exemple, certains extraits de médecine traditionnelle chinoise portent le même nom, mais leurs méthodes de préparation diffèrent. Prenons l'exemple de l'extrait de Scutellaria baicalensis Georgi : il apparaît 12 fois dans l'édition 2010 de la Pharmacopée chinoise et dans les « Prescriptions de médecine traditionnelle chinoise ». Les paramètres clés du procédé, tels que le pH final avant séchage et la solution de lavage du produit brut, qui influencent la qualité des produits finis, sont très différents, ce qui peut facilement prêter à confusion lors de la production et de l'utilisation.
④ Le niveau de qualité est inégal. Le niveau de qualité des extraits de médecine traditionnelle chinoise approuvés comme nouveaux médicaments et inclus dans la Pharmacopée chinoise est relativement élevé. Cependant, d'autres extraits de médecine traditionnelle chinoise présentent encore des problèmes, tels qu'une technologie inadéquate et un manque de technologie de base. De plus, la plupart des fabricants d'extraits de médecine chinoise sont de petites entreprises dont le niveau technique et les capacités de production sont relativement faibles. Elles optimisent et étudient rarement sérieusement le processus de production et manquent de développement produit approfondi, ce qui se traduit par un seuil technologique de production relativement bas pour les extraits de médecine chinoise. La concurrence sur le marché est faible et désordonnée.
5. La norme n'est pas supprimée. Faute de moyens pour évaluer la mise en œuvre des normes relatives aux extraits de médecine chinoise, certaines normes « vivent » ; certaines normes, qui n'ont pas été mises à jour ou révisées depuis de nombreuses années, sont donc toujours en vigueur. Il est donc urgent d'établir un mécanisme d'élimination des normes.
