De overgrote meerderheid van de extracten van traditionele Chinese medicijnen wordt voornamelijk geëxporteerd. Dit kan te maken hebben met het feit dat er nog steeds veel verschillen bestaan in de opvattingen over extracten van Chinese medicijnen. Veel mensen denken dat extracten van Chinese medicijnen sterk verschillen van afkooksels van traditionele Chinese medicijnen. Het is een traditioneel Chinees medicijn, omdat er veel subtiele chemische reacties plaatsvinden tijdens het afkookproces van traditionele Chinese medicijnen. Dit effect kan niet worden bereikt wanneer het extract van traditionele Chinese medicijnen wordt gemengd. Sterker nog, het onderzoek van het Guangdong Yifang-bedrijf naar granulaten van traditionele Chinese medicijnen heeft aangetoond dat extracten van Chinese medicijnen de meeste kenmerken van de Chinese medicijnen kunnen behouden. Tegelijkertijd zijn, met de vooruitgang van de technologie, de effectieve ingrediënten van de Chinese medicijnen duidelijk geworden. De standaard van de Chinese geneeskunde in de Chinese Farmacopee is: "Ter referentie moeten we zo snel mogelijk de voorlopige normen voor extracten van Chinese medicijnen kunnen formuleren die voldoen aan de kenmerken van de Chinese geneeskunde en wereldwijd geaccepteerd zijn, en die we tijdens het implementatieproces blijven verbeteren. Dit is ook in lijn met de huidige wet van ontwikkeling van botanische producten."
De standaardisatie en verbetering van extracten van traditionele Chinese geneesmiddelen loopt relatief achter. Met de implementatie en voortdurende vooruitgang van het plan voor de verbetering van geneesmiddelennormen in mijn land is het nationale systeem voor geneesmiddelennormen in eerste instantie opgezet, is het tempo van de ontwikkeling van informatie over geneesmiddelenregelgeving versneld en is het beheer van geneesmiddelennormen verder gestandaardiseerd en verbeterd. De standaardisatie van extracten van traditionele Chinese geneesmiddelen loopt echter nog steeds achter, met name op de volgende punten:
① De norm is niet vastgesteld. Extracten van Chinese geneesmiddelen zijn belangrijke grondstoffen voor de productie van Chinese patentgeneesmiddelen. Volgens statistieken wordt in ongeveer 29,8% van de Chinese patentgeneesmiddelen extracten van Chinese geneesmiddelen gebruikt, maar er zijn nog steeds enkele extracten van Chinese geneesmiddelen waarvoor nog geen nationale normen zijn vastgesteld. Door het ontbreken van wettelijke normen worden vraagzijdenormen en bedrijfsnormen veelal toegepast in productie- en bedrijfsactiviteiten. De kwaliteitsclausules in het contract dienen als basis voor de productlevering en de inspectiemethoden voor de productkwaliteit zijn nogal verwarrend.
② De standaard is niet perfect. De volledige standaarditems vormen de basis voor effectieve kwaliteitscontrole van extracten van Chinese geneesmiddelen. Door de langdurige afkondiging van de normen voor sommige extracten van Chinese geneesmiddelen zijn de standaarditems echter niet perfect. Zo ontbreken in sommige oude normen voor traditionele Chinese geneesmiddelen de limieten voor pesticideresiduen en de bepaling van zware metalen, ontbreken in sommige de testnormen voor hulpstoffen en ontbreken in sommige de controles op microbiële limieten.
③ Onregelmatigheden in de normen. Er zijn veel normen voor extracten van Chinese geneeswijzen en er zijn onregelmatigheden in de naamgeving, bereidingsmethoden, eigenschappen en inspecties. Sommige extracten van traditionele Chinese geneeswijzen hebben bijvoorbeeld dezelfde naam, maar verschillende bereidingsmethoden. Neem bijvoorbeeld het extract van Scutellaria baicalensis Georgi: dit komt 12 keer voor in de editie 2010 van de Chinese Farmacopee en in de "Voorschriften voor Traditionele Chinese Geneeskunde". De "Uiteindelijke pH-waarde vóór het drogen", "Oplossing voor het wassen van het ruwe product" en andere belangrijke procesparameters die de kwaliteit van het eindproduct beïnvloeden, verschillen aanzienlijk, wat gemakkelijk tot verwarring kan leiden tijdens de productie en het gebruik.
④ Het standaardniveau is ongelijk. Het standaardniveau van extracten van traditionele Chinese geneesmiddelen die als nieuwe geneesmiddelen zijn goedgekeurd en zijn opgenomen in de Chinese farmacopee, is relatief hoog. Andere extracten van traditionele Chinese geneesmiddelen hebben echter nog steeds problemen, zoals ontoereikende technologie en een gebrek aan kerntechnologie. Bovendien zijn de meeste producenten van extracten van Chinese geneesmiddelen kleine ondernemingen met een relatief laag technisch niveau en een lage productiecapaciteit. Ze optimaliseren en onderzoeken het productieproces van het product zelden serieus en hebben een gebrek aan diepgaande productontwikkeling, wat resulteert in een relatief lage productietechnologiedrempel voor extracten van Chinese geneesmiddelen. Er is sprake van geringe en ongeordende marktconcurrentie.
5 De standaard wordt niet afgeschaft. Door het gebrek aan middelen om de implementatie van normen voor Chinese geneeskrachtige extracten te evalueren, blijven sommige normen voor Chinese geneeskrachtige extracten "levend maar sterven niet". Sommige normen die al jaren niet zijn bijgewerkt of herzien, worden nog steeds gebruikt. Er is dan ook dringend behoefte aan een mechanisme voor het afschaffen van standaarden.
